化妝品GMP認證審核必要性如下所示:
化妝品認證審核是化妝品生產及質量管理中一個全方位的質量活動,它是實施化妝品的基礎。
1、化妝品廠的運行必須以質量保證體系為手段,有明確的“標準”,以便做到“有章可循,照章辦事”;而“標準”的確立又必須以生產設備、方法、規(guī)程、工藝驗證的結果為基礎。
2、實施化妝品,需要按“標準”對各種過程進行控制,實現過程確實受控的目標。
3、過程管理遵循動態(tài)法則。在按“標準”對影響質量的各個因素監(jiān)控的同時,又必須用各種過程監(jiān)控的實際數據來考核“標準”制訂的合理性及有效性,或對已驗證狀態(tài)是否發(fā)生了漂移作用作出評估,進而通過再驗證的手段或對歷史數據進行回顧總結的辦法,對“標準”進行必要而適當的修訂。“標準”應依托于過程,并最終為過程受控服務。
企業(yè)常規(guī)的生產運行需要確立可靠的運行標準。這一廣義的標準除了產品的質量指標外,還包括廠房、設施、設備的運行參數、工藝條件、物料標準、操作及管理規(guī)程,如人員通過培訓考核上崗等。驗證是確立生產運行標準的必要手段。一個新建化妝品廠如未經驗證投入運行,可視為無標生產,其化妝品生產及質量管理全過程的受控將無現實的基礎。一個已運行多年的化妝品廠,如不以回顧性驗證的方式對已獲得的各種數據資料進行回顧檢查,對關鍵的工藝不作適當的再驗證,或對已驗證過的狀態(tài)缺乏有效的監(jiān)控,它也不可能做到過程受控。在這種條件下,成品最終檢查的合格并不能確保出廠批的產品都達到了規(guī)定的標準。