GMP認(rèn)證 | FDA認(rèn)證 | 臨智略咨詢
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一、食品FDA驗廠的法規(guī)背景
按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經(jīng)在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。
工廠檢查的依據(jù)是：
1、美國 GMP110法規(guī) 21CFR Part110
2、美國食品、藥品及化妝品法規(guī)
3、美國FDA 食品保護計劃的要求
4、HACCP & SSOP
食品FDA驗廠我們的服務(wù)步驟：
1、 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系差距評估，與FDA法規(guī)做比對；
2、 整體設(shè)計，了解現(xiàn)有生產(chǎn)流程，公司結(jié)構(gòu)，檢測等等；
3、 通用培訓(xùn)，對公司相關(guān)負(fù)責(zé)人員進行FDA食品通用法規(guī)培訓(xùn)；
4、 美國食品法規(guī)專題培訓(xùn)，對公司相關(guān)負(fù)責(zé)人進行FDA食品法規(guī)專題培訓(xùn)；
5、 收集公司現(xiàn)有文件，進行系統(tǒng)修整
6、 文件系統(tǒng)推行
7、 對體系的有效性進行檢查
8、 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核
9、 陪同F(xiàn)DA審廠、翻譯
10、 協(xié)助企業(yè)對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關(guān)閉不符合項
二、藥片OTC FDA驗廠法規(guī)背景：
按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經(jīng)在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。工廠檢查的依據(jù)是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)，同時參照FDA對于藥品企業(yè)的質(zhì)量體系指南以及檢查導(dǎo)則的要求。
FDA檢查標(biāo)準(zhǔn)：按照FDA OTC的法規(guī)cGMP進行審核。
藥片OTC FDA驗廠我們的服務(wù)步驟：
1、 初步調(diào)研，了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問題和薄弱環(huán)節(jié)。
2、 詳細診斷，詳細審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，提出可操作的整改意見。
3、 培訓(xùn)，cGMP的理解和實施, 其他與產(chǎn)品和過程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
4、 一期整改，方針、目標(biāo)、機構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改。
5、 二期整改，操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。
6、 內(nèi)審與管審，參與進行內(nèi)部審核和管理評審。
7、 三期整改，落實內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問題。
8、 模擬審查，模擬FDA驗廠。
9、 四期整改，糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。
10、 陪同驗廠，陪同F(xiàn)DA檢查官進行驗廠。
三、醫(yī)療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）：
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA驗廠。
醫(yī)療器械FDA驗廠我們的服務(wù)步驟：
1、現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與QSR 820標(biāo)準(zhǔn)要求差距的評估
2、咨詢過程的整體規(guī)劃，包裝現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改
3、對相關(guān)人員進行QSR 820的通用培訓(xùn)
4、對關(guān)鍵人員進行QSR 820的專題培訓(xùn)
5、基于前期幾個階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件系統(tǒng)修整
6、對于修訂后的文件系統(tǒng)進行實施和應(yīng)用
7、體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核
8、陪同F(xiàn)DA審廠
9、協(xié)助企業(yè)對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關(guān)閉不符合項
四、關(guān)于FDA抽查驗廠，工廠檢查依據(jù)
1、醫(yī)療器械廠家收到FDA抽查驗廠，工廠檢查的依據(jù)是：
工廠檢查的依據(jù)是21CFR820（QSR820）
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機構(gòu),按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經(jīng)在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。
2、藥品廠家收到FDA抽查驗廠，工廠檢查的依據(jù)是：
FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗廠
FDA是美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。
3、食品廠家收到FDA抽查驗廠， 工廠檢查的依據(jù)是：
美國食品、藥品及化妝品法規(guī)
美國 cGMP法規(guī) 21CFR Part110
FSMA美國食品安全現(xiàn)代化法案 21CFR Part117
HACCP & SSOP
五、FDA驗廠經(jīng)驗分享：
1、 企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2、 但中國（含港澳臺）的企業(yè)，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大， 本公司接觸到大量低風(fēng)險產(chǎn)品驗廠的案例；
3、 所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔(dān)；
4、 FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；
5、 通常FDA只來一個人，正常審核4天；
6、 質(zhì)量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；
7、 FDA更強調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字；
8、 FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；
9、 如有不符合項，審核員會現(xiàn)場開出483表；
10、 審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好；
11、 重大不符合項，審核員會現(xiàn)場開出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改；在此整改期間：
六、FDA驗廠結(jié)果
1、沒有任何書面評價，這是最好的情況；
2、輕微項的483表，或一封感謝信；
3、有批評的483表，它可能會導(dǎo)致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(強制停產(chǎn))
4）Penalties（罰款）
5）Recall（撤回）
4、 Waring letter（警告信）
六、FDA驗廠重點
1、評審文件（100% or sampling）
2、QSIT方法（Quality System Inspection Technique）
4個主要子系統(tǒng)（Management, Design, CAPA, P&PC）
3個輔助子系統(tǒng)（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）
3、抱怨和投訴
4、倉庫
5、測量設(shè)備
6、衛(wèi)生的特殊要求,
7、特殊過程，包括軟件
8、設(shè)計變更：工程變更，材料更改
9、過程確認(rèn)
說在最后：
我們有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗廠輔導(dǎo)及食品FDA驗廠輔導(dǎo)經(jīng)驗，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。
