對于制藥廠cGMP驗證,檢驗方法進行,其在GMP中雖然只有寥寥數(shù)語,但并不能輕視它在“確認與驗證”體系中的作用。只有經(jīng)過驗證或確認的檢驗方法才能被認為可以輸出準確檢驗結果的方法,而無論在ICH Q2《分析方法驗證》,還是在中國藥典(2020版)的相關指導原則(《9099分析方法驗證指導原則》和《9101分析方法確認指導原則》)都對其進行了詳細的規(guī)定,可見其重要性和復雜性。
確認與驗證不是一次性的行為,它貫穿著產(chǎn)品是整個生命周期。首次確認或驗證結束,進入了確認和驗證狀態(tài)的維持狀態(tài),通過定期回顧和評估,確認該狀態(tài)是否有效,是否需要進行再確認或再驗證。如此循環(huán)進行,是的產(chǎn)品整個生命周期都能保持在被確認或驗證的狀態(tài)之中,從而保證藥品生產(chǎn)質量的可控!